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1. 項(xiàng)目背景概述

針對車間凍干機(jī)滅菌要求，使其符合2010版GMP規(guī)范，現(xiàn)采用氣化過氧化氫滅菌技術(shù)對潔凈艙體進(jìn)行滅菌。

購置1臺博醫(yī)康（BIOCOOL）TL-V100型汽化過氧化氫滅菌器，用于車間凍干機(jī)滅菌。進(jìn)行完TL-V100型汽化過氧化氫滅菌的確認(rèn)后，需達(dá)到預(yù)期無菌要求。

2. 范圍

本方案適用車間凍干機(jī)滅菌的凍干機(jī)滅菌。

整個(gè)凍干機(jī)內(nèi)部滅菌中使用過氧化氫氣體作為滅菌劑，對凍干機(jī)內(nèi)的空氣及暴露的物體硬表面進(jìn)行滅菌操作，整個(gè)過程中使用TL-V100型汽化過氧化氫發(fā)生器以及35%過氧化氫溶液，對凍干機(jī)進(jìn)行相關(guān)的滅菌操作。通過針對性的滅菌過程及相應(yīng)的滅菌過程參數(shù)進(jìn)行滅菌，確認(rèn)凍干機(jī)內(nèi)部區(qū)域及物品的暴露硬質(zhì)外表面過氧化氫氣體的分布均勻性并達(dá)到6個(gè)對數(shù)以上的廣譜殺滅效果，對細(xì)菌芽孢、霉菌等微生物達(dá)到較好的殺滅效果。

本方案旨在證明針對凍干機(jī)進(jìn)行的過氧化氫氣體滅菌達(dá)到了預(yù)期的滅菌效果，即滅菌空間氣體分布均勻性好、達(dá)到6個(gè)對數(shù)的芽孢殺滅效率（嗜熱脂肪芽孢桿菌Geobacillus stearothermophilus，ATCC #12980）。

本設(shè)計(jì)方案遵循SFDA2010版GMP、PDA TR34等技術(shù)要求。

本設(shè)計(jì)方案僅適用于車間凍干機(jī)的滅菌。

本設(shè)計(jì)方案是根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)起草。

3.參考標(biāo)準(zhǔn)/指南/文件

?EPA——Material Demand Studies：Materials Sorption of Vaporized Hydrogen Peroxide

?房間內(nèi)空氣及物品細(xì)菌數(shù)量調(diào)查與對策[J].中國護(hù)理雜志，2001,36（1）：50-51

?GB 22216-2008 食品添加劑 —— 過氧化氫

?滅菌技術(shù)規(guī)范 中華人民共和國衛(wèi)生部

?AAMI TIR 17 附錄E

?NHSRC building Decontamination Alternatives（實(shí)用建筑物滅菌技術(shù)）

?2010年版藥典 附錄XVII 滅菌法

?YY/T0567.5-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工——在線滅菌

?SFDA 2010版GMP

?GAMP 5

4.設(shè)備說明

4.1基本組成

?汽化過氧化氫氣體發(fā)生器（TL-V100）：1臺      外形尺寸：( L×W×H) 320mm×270mm×400mm

?數(shù)據(jù)在線打印系統(tǒng)：1套 （標(biāo)配）

?無線平板控制系統(tǒng)：1套（選配）

?過氧化氫濃度檢測系統(tǒng)：1套（選配）

?溫濕度檢測系統(tǒng)：1套（標(biāo)配）

?數(shù)據(jù)USB輸出模塊：1套（標(biāo)配）

?過氧化氫殘留檢測器：1套（選配）

?審計(jì)追蹤：1套（標(biāo)配）

4.2滅菌原理

TL-V100型汽化過氧化氫氣體發(fā)生器是將濃度為35%食品級過氧化氫溶液，通過汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，將過氧化氫蒸汽輸送到密閉空間內(nèi)進(jìn)行滅菌，具體原理圖如下：

TL-V100系列工作原理圖

4.3工作過程說明

汽化過氧化氫發(fā)生器是將濃度為35%的H2O2溶液（即雙氧水），通過汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，并通過噴頭直接噴射到密閉空間或通過管道循環(huán)對密閉艙體進(jìn)行滅菌滅菌的設(shè)備。

TL-V100汽化過氧化氫發(fā)生器的工作過程分三個(gè)階段：

調(diào)節(jié)階段：將過氧化氫溶液注入汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，并通過風(fēng)機(jī)輸入到密閉空間內(nèi)，直至達(dá)到預(yù)期的濃度；

滅菌階段：繼續(xù)輸入過氧化氫蒸汽，并保持預(yù)期的濃度；

排殘階段：停止輸入過氧化氫蒸汽，通過使密閉空間內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，將過氧化氫蒸汽循排出，直至密閉空間內(nèi)的過氧化氫濃度降至允許的范圍內(nèi)。（注：如客戶選配過氧化氫除殘模塊，可進(jìn)行自動(dòng)除殘，直至密閉空間內(nèi)的過氧化氫濃度降至允許的范圍內(nèi)）

5.產(chǎn)品描述

5.1 TL-V100產(chǎn)品描述

5.1.1 基本結(jié)構(gòu)描述
（1）外觀
TL-V100型汽化過氧化氫氣體發(fā)生器整體采用304不銹鋼噴塑工藝，整體視覺良好并易于清潔。主操作面采用智能控制程序?qū)L-V100型汽化過氧化氫氣體發(fā)生器進(jìn)行模塊化控制，.可選配無線平板遠(yuǎn)程控制，同時(shí)在設(shè)備底部設(shè)置有萬向腳輪，背面設(shè)有拉桿便于在房間內(nèi)部移動(dòng)。
設(shè)備外部進(jìn)出氣管路均采用標(biāo)準(zhǔn)型接口進(jìn)行，進(jìn)風(fēng)口/出風(fēng)口均采用標(biāo)準(zhǔn)型DN32快裝接口，易于拆裝、更換方便。

TL-V100汽化過氧化氫發(fā)生器整體示意圖

（2）單片機(jī)控制：

運(yùn)行參數(shù)實(shí)時(shí)顯示；

階段之間自動(dòng)切換；

外形尺寸：（長×寬×高）320mm×270mm×400mm

重量：20kg

5.1.3公用介質(zhì)參數(shù)

電源：AC220±22V 50Hz±1Hz；

5.1.4性能特點(diǎn)

功率：1800W

空氣流量：大于48m3/h

注射速率：1～10g/min

汽化溫度：≤135℃

載氣過濾效率：99.9999%

滅菌劑：35%食品級過氧化氫溶液

滅菌容積：≤200m³

滅菌效力：對嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅能力達(dá)到106

潔凈度：滅菌后，保證潔凈室內(nèi)的無菌環(huán)境；

分布均勻性測試：通過化學(xué)指示劑進(jìn)行密閉空間內(nèi)部布點(diǎn)，確保內(nèi)部VHPS良好的分布均勻性；

工作方式：連續(xù)工作

5.1.5使用環(huán)境

滅菌環(huán)境溫度：≥ 20℃

相對濕度：≤40% RH

空間密閉性良好

5.1.6安全

設(shè)備外表面溫度較高的部位設(shè)置有明顯的警示標(biāo)識；

過氧化氫溶液更換處有明顯的警示說明；

控制系統(tǒng)能夠抵抗手持無線電設(shè)備和設(shè)備周圍1米范圍內(nèi)的手機(jī)信號干擾。

6、滅菌試劑介紹

6.1滅菌劑參數(shù)：

主要成分過氧化氫35%，具有廣譜殺菌能力，對細(xì)菌、真菌、放線菌、芽孢、病毒等都有顯著效果。適用于制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室等等，分解后不會產(chǎn)生任何有害殘留，只有水和氧氣。
2H 2O2=2H2O + O2↑
通過使用空間殘留檢測儀，采用對過氧化氫敏感的檢測儀，在1小時(shí)除殘后，可驗(yàn)證過氧化氫殘留量。OSHA（職業(yè)安全與健康標(biāo)準(zhǔn)）要求過氧化氫殘留小于1ppm。

6.2生物指示劑品種

嗜熱脂肪芽孢菌片(芽孢數(shù)10的6次方以上)

【產(chǎn)品說明】
本品符合 2020 新版《藥典》，采用 Geobacillus stearothermophils (ATCC 12980)作為指示菌，由芽孢鋼片、恢復(fù)培養(yǎng)基、滅菌管構(gòu)成。當(dāng)滅菌合格，經(jīng)培養(yǎng)指示劑顏色保持紫色不變;不合格，則指示劑顏色由紫色變?yōu)辄S色。
【使用范圍】
適用于汽化過氧化氫空間滅菌效果監(jiān)測。
【使用方法】
1.在需要位置紙面朝上放置芽孢菌片袋，進(jìn)行滅菌。(或從菌片袋中取出芽孢鋼片，可讓鋼片放置在平皿內(nèi)，將其暴露于各個(gè)滅菌位點(diǎn)，進(jìn)行滅菌，滅菌后立即蓋上無菌皿蓋。)
2.滅菌處理后，將菌片袋(平皿)移至超凈工作臺，在無菌條件下，用無菌鑷子從菌片袋(平皿)里取出芽孢鋼片，放入同批次配套培養(yǎng)基中(鑷子使用前置于酒精燈外焰處灼燒 2-3s，并遵循一次一消原則，保證鑷子無菌)。
3.將培養(yǎng)基瓶蓋擰緊后，插入常規(guī)恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在 55~60℃溫度間培養(yǎng) 24 小時(shí)。
4.陽性對照:從未經(jīng)過滅菌處理的芽孢菌片袋中取出芽孢菌片放入培養(yǎng)基中，同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)。每次培養(yǎng)時(shí)都必須使用陽性對照。
【結(jié)果判定】
1.培養(yǎng) 24 小時(shí)后觀察，培養(yǎng)液顏色由紫色變成黃色, 說明滅菌不全， 請重新進(jìn)行滅菌。
2.若培養(yǎng)液顏色保持紫色不變, ，則可判斷滅菌全。
3.只有對照管生物指示劑的培養(yǎng)液顏色必定由紫色變成黃色呈陽性，其生物學(xué)檢測結(jié)果才算有效。

7.TL-V100汽化過氧化氫發(fā)生器對凍干機(jī)滅菌技術(shù)方案

7.1凍干機(jī)滅菌說明

艙體的滅菌采用管道循環(huán)滅菌方式。設(shè)備安放示意圖如下：

7.2 滅菌流程說明

7.2.1 準(zhǔn)備階段
檢查設(shè)備運(yùn)行環(huán)境及設(shè)備電源等各部正常；
將設(shè)備推入滅菌設(shè)備旁（ 設(shè)備上下延伸管路對接凍干機(jī)的進(jìn)出口位置）
檢查發(fā)生器儲液瓶中過氧化氫溶液，佩戴護(hù)目鏡和橡膠手套等必要的防護(hù)后向儲液瓶內(nèi)倒入足量的過氧化氫溶液。
連接TL-V100汽化過氧化氫發(fā)生器電源，打開電源開關(guān) 。
7.2.2 自動(dòng)運(yùn)行階段
7.2.2.1 調(diào)節(jié)階段
將過氧化氫溶液注入汽化器汽化成過氧化氫蒸汽，并噴射到凍干機(jī)內(nèi)部，直至達(dá)到預(yù)期的濃度要求；
調(diào)節(jié)階段結(jié)束后，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入滅菌階段；
7.2.2.2 滅菌階段
自動(dòng)調(diào)節(jié)加藥量，繼續(xù)向凍干機(jī)內(nèi)部注入過氧化氫蒸汽，并保持預(yù)期濃度；
滅菌階段結(jié)束后，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入除殘階段；
7.2.2.3 靜置階段
加藥完畢后，靜置約1 小時(shí)，使過氧化氫滅菌氣體與空氣及物體表面充分接觸，保證滅菌效果；
7.2.2.4 排殘階段
滅菌結(jié)束后，房間的排氣系統(tǒng)進(jìn)行排殘，直至過氧化氫濃度低于1ppm；（或選配過氧化氫除殘模塊，可進(jìn)行自動(dòng)除殘，直至密閉空間內(nèi)的過氧化氫濃度低于1ppm）
排殘結(jié)束后移除過氧化氫發(fā)生器及相關(guān)輔助設(shè)施。

7.3 使用注意事項(xiàng)

使用的過氧化氫溶液為35%食品級過氧化氫溶液，否則可能會影響滅菌效果；
更換儲液瓶中的過氧化氫溶液時(shí)必須佩戴防護(hù)手套和護(hù)目鏡，避免過氧化氫溶液飛濺到皮膚和眼睛上，造成不必要的傷害；
汽化過氧化氫氣體發(fā)生器處于通電運(yùn)行狀態(tài)或運(yùn)行停止后不久，出風(fēng)口和排氣口連接裝置及連接管路溫度較高，嚴(yán)禁觸摸。
過氧化氫發(fā)生器開啟滅菌過程中嚴(yán)禁點(diǎn)擊【停止】、【啟動(dòng)】等按鍵，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。

備注：實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備項(xiàng)目

微生物學(xué)檢測方法：

1、常規(guī)檢測：
使用TL-V100汽化過氧化氫滅菌系統(tǒng)進(jìn)行艙體滅菌不需您改變?nèi)魏蔚某Ｒ?guī)檢測方法和步驟。通常都是使用如接觸平板法或擦拭法進(jìn)行表面檢測和其它的空氣檢測方法如沉降法。
生物指示劑菌種信息：Namsa Bacillus atrophaeus(ATCC 9372)
2、使用孢子條驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（參考做法）：
使用器具：無菌平皿15個(gè)，無菌鑷子， TSB干粉培養(yǎng)基。
3、培養(yǎng)基無需配制：
3.1 設(shè)計(jì)孢子條放置位置，給無菌平皿編號。
3.2（此過程無菌操作）在開始滅菌之前把孢子條字體一面朝上放在無菌平皿內(nèi)，放在需要位置，打開平皿蓋。
3.3 開始噴霧滅菌--－消毒結(jié)束。
3.4（此過程無菌操作）收集各個(gè)位置的孢子條，蓋上平皿蓋。
3.5 在實(shí)驗(yàn)室工作臺內(nèi)把平皿內(nèi)的孢子條包裝打開用無菌鑷子夾入無菌的裝有TSB無菌培養(yǎng)基的管內(nèi)，搖晃幾下使孢子條全浸在培養(yǎng)基內(nèi)。
3.6 將陽性對照孢子條放入培養(yǎng)基內(nèi)培養(yǎng)。
4、培養(yǎng)方法：
50-55攝氏度溫箱培養(yǎng)，24，48小時(shí)后分別觀察。
空白對照，陽性對照，和樣本觀察培養(yǎng)基是否變渾濁，變黃。下圖為參照圖： 芽孢條培養(yǎng)結(jié)果